Kontrolle durch eine Ethikkommission

Jede Studie muss vor ihrer Durchführung einer Ethikkommission vorgelegt werden. Die Ethikkommission  ist eine unabhängige Kontrollinstitution, in der Ärzte, Juristen, aber auch medizinische Laien vertreten sind. Sie prüfen, ob die geplante Studie die folgenden Kriterien erfüllt:

- Die Patienten dürfen keinen unnötigen Gefahren ausgesetzt werden.

- Die Informationen und die Einverständniserklärung sind für medizinische Laien verständlich.

- Die gesetzlichen Bestimmungen werden eingehalten.

- Der Bedarf einer zusätzlichen Probandenversicherung ist geklärt.

Erst wenn die Ethikkommission einer Studie zustimmt, darf diese durchgeführt werden. Zudem kontrolliert die Ethikkommission ständig den Verlauf der Studie und das Einhalten der vorher vereinbarten Vorschriften. Sieht die Ethikkommission eine Gefährdung der Sicherheit des Patienten, so muss die Studie abgebrochen werden. 

Anmeldung beim Regierungspräsidium

Jede laufende Studie muss außerdem beim zuständigen Regierungspräsidium angemeldet werden. Vertreter des Regierungspräsidiums haben jederzeit das Recht, sich weitere Informationen über die Studie einzuholen und sich vor Ort in den beteiligten Kliniken und Arztpraxen von der rechtmäßigen Durchführung der Studie zu überzeugen. 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Alle Informationen zu Studien mit Medikamenten, die noch nicht zugelassen sind, werden im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zusammengetragen. An diese Behörde müssen alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die mit diesen Medikamenten auftreten, gemeldet werden. Dort wird über die Zulassung entschieden. Wenn Sicherheitsbedenken entstehen, greift die Behörde ebenfalls ein und veranlasst den Abbruch der Studie.

Das gleiche System gibt es auch für Blutprodukte und Impfstoffe, hier ist das Paul-Ehrlich-Institut-Bundesamt für Sera und Impfstoffe in Langen zuständig.